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2024年05月31日 Parallelimport von Arzneimitteln in die Schweiz

Neue Vorschriften und ihre praktische Auswirkung

Der Import von im Ausland zugelassenen Arzneimitteln in die Schweiz kann verschiedene Motive haben. Die wichtigsten sind die Sicherstellung der grenzüberschreitenden medizinischen Versorgung, der Ausgleich von Überbeständen in ausländischen Lagern oder die Ausnutzung von Preisunterschieden.

Seit dem 1. Januar 2024 sind in der Schweiz neue Regelungen in Kraft, die den Parallelimport von in der Schweiz bereits zugelassenen Arzneimitteln in Bezug auf die Kennzeichnung und die Arzneimittelinformation vereinfachen. Dieser Artikel erläutert diese neuen Regelungen und ihre praktischen Auswirkungen, insbesondere im Zusammenhang mit patentgeschützten Arzneimitteln.

1. Jüngste regulatorische Änderungen

Die Revision des Heilmittelgesetzes ("HMG") im Jahr 2022, die Anfang 2024 in Kraft trat, brachte Änderungen mit sich, die eine Vereinfachung von Parallelimporten von Arzneimitteln in die Schweiz bewirken. Namentlich die neue Bestimmung in Art. 14 Abs. 3 HMG vereinfacht den Import von Arzneimitteln aus Ländern, deren Zulassungssystem dem schweizerischen gleichwertig ist (vgl. Art. 14 Abs. 2 HMG). Zurzeit sind dies die Mitgliedstaaten der EU und des EFTA-EWR, Australien, Japan, Kanada und die USA.

Gemäss dem neuen Art. 14 Abs. 3 HMG ist Swissmedic ermächtigt, vereinfachte Regeln für die Kennzeichnung und Information von parallel importierten Arzneimitteln zu erlassen. Diese vereinfachten Regeln finden sich in Art. 28 ff. der Swissmedic-Verordnung über die vereinfachte Zulassung von Arzneimitteln und die Zulassung von Arzneimitteln im Meldeverfahren ("VAZV").

Hervorzuheben ist, dass auch die neuen Regeln nur auf Arzneimittel angewendet werden können, die sowohl im Exportland als auch in der Schweiz zugelassen sind und die im Wesentlichen die gleichen Anforderungen erfüllen wie das bereits in der Schweiz zugelassene Arzneimittel (Originalpräparat). Zudem muss der Importeur für das parallel importierte Arzneimittel die gleichen Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erfüllen wie der Zulassungsinhaber des Originalarzneimittels.

2. Auswirkungen der neuen Vorschriften

Während nach den bisherigen Vorschriften das Umpacken der Produkte und eine ausführliche Beschreibung des Umpackvorgangs obligatorisch waren, darf nach der neuen Regelung die im Ausland verwendete Verpackung beibehalten werden.

Neu ist es möglich, parallel importierte Arzneimittel in der ausländischen Aufmachung mit einer nicht ablösbaren Etikette, welche die schweizerischen Anforderungen in mindestens zwei Amtssprachen enthält, auf den Schweizer Markt zu bringen. Neben der Angabe der Hilfsstoffzusammensetzung ist auf der nicht ablösbaren Etikette der Hinweis "Zusammensetzung gemäss ausländischer Packungsbeilage" anzubringen.

Entspricht die Packungsgrösse des importierten Arzneimittels nicht der in der Schweiz zugelassenen Packungsgrösse, so darf dies nicht sicherheitsrelevant sein, d.h. die importierte Packungsgrösse darf der Dosierungsempfehlung des Schweizer Originalpräparates nicht widersprechen. Unterschiedliche Packungsgrössen müssen in den Arzneimitteltexten (Patienten- und Fachinformation) angegeben werden.

Ausserdem müssen die Angaben des Importeurs des parallel importierten Arzneimittels (einschliesslich der Zulassungsnummer und des Verpackungscodes) und die Angaben zur Zulassungsinhaberin des Originalarzneimittels (einschliesslich der Zulassungsnummer) angegeben werden und deutlich voneinander unterscheidbar sein.

3. Die neuen Vorschriften im Kontext des Patentrechts

Mit der Revision des Patentgesetzes ("PatG") im Jahr 2008 hat die Schweiz – einseitig – den Grundsatz der regionalen Erschöpfung innerhalb des EWR eingeführt. Dieser Grundsatz, der in Art. 9a Abs. 1-4 i.V.m. Art. 8 Abs. 2 PatG verankert ist, besagt, dass die mit einem Patent verbundenen Ausschliesslichkeitsrechte in der Schweiz erlöschen, sobald eine patentgeschützte Ware mit Zustimmung des Patentinhabers in einem EWR-Land in Verkehr gebracht wird. Folglich können patentgeschützte Waren aus EWR-Ländern parallel in die Schweiz eingeführt werden, ohne dass die Zustimmung des Schweizer Patentinhabers erforderlich ist.

Gemäss Art. 9a Abs. 5 PatG besteht jedoch eine Ausnahme von der regionalen Erschöpfung für die Vermarktung von patentgeschützten Waren, deren Preis staatlich festgelegt ist. Der Grundsatz der regionalen Erschöpfung gilt nicht für solche preisadministrierten patentgeschützten Waren, so dass solche Waren weiter nur mit Zustimmung des Patentinhabers in der Schweiz in Verkehr gebracht werden dürfen. Dies gilt für Arzneimittel, die von den Krankenkassen erstattet werden und deshalb in der Spezialitätenliste ("SL") mit einem Fabrikabgabepreis und einem Publikumspreis aufgeführt sind. Die Patentinhaber von Arzneimitteln, die in der SL aufgeführt sind, können sich also auch unter den neuen, vereinfachten Bestimmungen gegen Parallelimporte in die Schweiz wehren.

Schliesslich ist zu beachten, dass die oben erwähnte Zulassung für den Parallelimport unabhängig von der patentrechtlichen Situation erteilt wird. Seit der Revision des PatG im Jahr 2008 liegt die Abklärung der Patentsituation nicht mehr in der Verantwortung von Swissmedic, sondern muss von den Marktteilnehmern selbst abgeklärt werden.

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