Lifestyle- oder Medizinprodukt? Regulatorische Anforderungen an Medical Apps

Digital Business Law Bites # 20

Mit der Reihe "Digital Business Law Bites" geben wir einen kleinen Einblick in die Fülle unserer Erfahrungen und Klientenprojekte rund um digitale Geschäftsprozesse.

Heutige mobile Geräte verfügen über viele Funk­tionen, die auch für medizinische Zwecke genutzt werden können: Apps messen, wie oft wir uns ­bewegen, zählen Kalorien, geben Gesundheitstipps, analysieren Daten oder helfen bei der Dosierung von Medikamenten. Apps im Bereich Lifestyle, Fitness, Wohlbefinden und Ernährung bleiben ­ausserhalb der Medizinprodukteregulierung und können auch von kleinen Softwareentwicklern rasch und kostengünstig erstellt werden. Zur me­dizinischen Verwendung bestimmte oder ange­priesene Apps unterliegen dagegen den strengen Anforderungen der Medizinprodukteregulierung. Im Einzelfall kann diese Grenze schwierig zu ziehen sein.

Wellnessanwendung oder Medizinprodukt?

Das wichtigste Abgrenzungskriterium ist die Zweckbestimmung, die der App mit ihrem Namen, in der Werbung und in der Gebrauchsanweisung gegeben wird. Folgende Apps gelten beispielsweise als Medizinprodukte:

• Diabetes-Management-App zur Erfassung der Blutzuckerwerte und Ermittlung der nötigen Insulinmenge
• Sehtest-App
• Herzmassage-App, die mit Bewegungssensor und Stoppuhr prüft, ob die Herzmassage richtig ausgeführt wird
• Pulsmessung für Patienten
• App, die einem Blutspender Gesundheitsfragen stellt, um zu ermitteln, ob das Blutspendezentrum sein Blut verwenden kann
• Menstruationskalender, um die fruchtbaren Tage des Monats zu bestimmen
• App, die stillenden Müttern sagt, ob sie ein bestimmtes Medikament nehmen dürfen
• App, die hilft, mit dem Rauchen aufzuhören
• App, die überwacht, ob verschriebene Medikamente regelmässig eingenommen werden

Dagegen gelten beispielsweise folgende Apps nicht als Medizinprodukte:

• Schrittzähler
• Pulsmessung für Sportler
• App, die beim Sport an Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr erinnert
• Kalorienzähler für Linienbewusste
• App mit Fitnessübungen

Zubehör und Nachschlagewerke

Als Medizinprodukte gelten Apps, die ein Mobiltelefon oder Tablet zum Zubehör eines medizinischen Geräts machen: Eine App macht das iPhone zur Fernbedienung für die Insulinpumpe oder das Hörgerät, oder ein Tablet dient als Bildschirm für eine Magnetresonanztomographie.

Nicht als Medizinprodukte gelten Apps, die den Inhalt von medizinischen Büchern oder Zeitschriften auf dem Mobiltelefon verfügbar machen, z. B. ein medizinisches Wörterbuch oder Ausbildungsvideos. Geht die App über die reine Wissensbereitstellung hinaus und bietet Entscheidungsunterstützung oder berechnet eine Medikamentendosis, liegt ein Medizinprodukt vor.

Warum ist diese Abgrenzung wichtig?

Nicht alle Softwareentwickler sind vertraut mit den umfangreichen regulatorischen Anforderungen im Gesundheitswesen. Fällt eine App unter die Medizinprodukteregulierung, gelten erhöhte Anforderungen an Qualitätsmanagement und Dokumentation bei Entwicklung, Programmierung, Validierung, Testing und Versionenmanagement. Die Markteinführung erfordert ein CE-Kennzeichen und muss in den meisten Fällen der Swissmedic gemeldet werden.

Swissmedic kann nachträglich kostenpflichtige Kontrollen durchführen, um zu bestimmen, ob eine App als Medizinprodukt gilt und ob die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen erfüllt sind. Sind diese nicht erfüllt, kann Swissmedic die App vom Markt nehmen und das weitere Inverkehrbringen in der Schweiz und in der EU unter Strafandrohung verbieten.

Autor: Christian Wyss

Kategorien: Digital Business Law Bites, Blog

Christian Wyss

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