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7. Februar 2017

E-Commerce mit Arzneimitteln: Gefahr für die Gesundheit oder Geschäftsmodell der Zukunft?

Digital Business Law Bites # 21

Mit der Reihe "Digital Business Law Bites" geben wir einen kleinen Einblick in die Fülle unserer Erfahrungen und Klientenprojekte rund um digitale Geschäftsprozesse.

Arzneimittel sind kein unbedenkliches Konsumgut, sondern enthalten Wirkstoffe mit Gefahrenpoten­zial. Entsprechend restriktiv hat der Gesetzgeber auch die Bestimmungen zum Versandhandel ausgestaltet. Demnach ist E-Commerce mit Medikamenten, welcher als eine Spezialform des Versandhandels gilt, grundsätzlich untersagt. Bewilli­gungen werden nur ausnahmsweise und unter streng­sten Sicherheits- und Qualitätsanforderungen erteilt.

Dennoch stehen international die Zeichen beim Geschäft mit der «Online-Pille» auf Wachstum. Sollen die Arzneimittelhersteller daher auch hierzulande ihre Marketing-Aktivitäten mehr in Richtung Versandapotheken verlagern? Inwiefern ist ein Strukturwandel bei einer derart strengen Regulierung und einer starken Apothekerlobby überhaupt möglich?

Leitprinzipien bei der Abgabe von ­Arzneimitteln

Die vom Gesetzgeber verfolgte Regel-Ausnahme-Struktur für den Versandhandel (Verbot mit Erlaubnisvorbehalt) widerspiegelt die Leitprinzipien bei der Abgabe von Arzneimitteln in der Schweiz. Demnach soll eine Abgabe nur nach persönlicher, sachgerechter Fachberatung durch Apotheker bzw. Drogisten sowie unter ärztlicher Überwachung möglich sein. Ein Anspruch auf Erteilung einer Versandhandelsbewilligung besteht nach dieser Konzeption also nicht. Auch nicht rezeptpflichtige Arzneimittel (OTC-Arzneien) benötigen eine ärztliche Verschreibung, wenn das Medikament online bestellt wird. Daneben muss ein entsprechendes Qualitätsmanagement sicherstellen, dass eine aus­reichende persönliche Beratung und Überwachung der Patienten durch eine Fachperson erfolgt und dass die versendeten Arzneimittel nur an die Personen ausgeliefert werden, auf deren Namen das Rezept ausgestellt wurde. Lagerung und Transport dürfen die Sicherheit und Wirksamkeit der Medikamente nicht beeinträchtigen.

Rein virtuelle Apotheke nicht zulässig

Eine rein virtuelle Apotheke ohne Betrieb einer ­realen Präsenzapotheke ist zudem nicht möglich. Der Grund: um im Bewilligungsdickicht der schweizerischen Arzneimittelgesetzgebung Chancen auf eine Ausnahmebewilligung für den Versandhandel zu haben, wird zunächst eine kantonale Detailhandelsbewilligung benötigt. Diese wird nur denjenigen erteilt, die eine Präsenzapotheke führen.

Vorteile von Versandapotheken im ­Wettbewerb

Versandapotheken profitieren insbesondere vom Diskretionsbedürfnis der Patienten sowie vom 24/7-Service. Auch das Einsparen des Abholungsaufwands wird von einem bestimmten Kundensegment als Vorteil angesehen. Daneben erheben Versandapotheken grundsätzlich keinen Bezugs- und Medikamentencheck (Gebühren für Rezeptkontrolle, Patientenberatung und Dossiereröffnung). Da nur eine einzige reale Apotheke erforderlich ist, fallen auch für den schweizweit flächendeckenden Vertrieb die Miet- und Personalkosten für eine ­Ladenkette weg und auch die Kosten für die Logistik können flexibler strukturiert werden. Eine ­Fokussierung auf ein bestimmtes Kundensegment ist im Versandhandel eher möglich.

Ein Blick über die Grenze

Während gesundheitliche Gefahren beim illegalen Vertrieb mit gefälschten und/oder nicht zugelassenen Arzneimitteln nicht von der Hand zu weisen sind, ist andererseits ebenso offensichtlich, dass weder der legale noch der illegale Internethandel mit Medikamenten an der Grenze halt machen.

Der europäische Gerichtshof hatte bereits im Jahre 2003 einen Fall zu beurteilen, in dem sich der deutsche Apothekerverband e. V. und die Online Apotheke DocMorris – nun eine Tochterfirma der schweizerischen Versandapotheke «Zur Rose» – gegenüberstanden. In diesem Urteil hielt er fest, dass ein nationales Verbot des Versandhandels für OTC-Arzneien nicht gerechtfertigt und eine mit dem freien Warenverkehr im EU-Binnenmarkt nicht vereinbare Beschränkung sei. Zur Verbesserung der Sicherheit ist seit Mitte 2015 ein EU-Versandhandelslogo für den Internethandel mit Human­arzneimitteln vorgeschrieben. Das Versandhandelslogo soll den Konsumenten zeigen, dass ein Versandhändler nach seinem jeweiligen nationalen Recht zum Versandhandel über das Internet mit Arzneimitteln berechtigt ist. Zudem lässt sich ­zukünftig auf den ersten Blick der Mitgliedstaat erkennen, in dem der Versandhändler niedergelassen ist.

Im jüngsten Urteil des EuGH vom Oktober 2016 ging es um die Frage, ob die deutsche Preisbindung für Arzneimittel auch für ausländische Versandapotheken gilt, wenn diese rezeptpflichtige Medikamente an Kunden in Deutschland verkaufen. Das Gericht hat nun entschieden, dass die deutsche Preisbindung in diesem Fall für ausländische Versender nicht bindend ist. Ob dies tatsächlich zu sinkenden Preisen führt, bleibt abzuwarten. Am deutschen Apothekertag wurde bereits laut über ein generelles Verbot des Versandhandels mit rezeptpflichtigen Medikamenten nachgedacht.

In der Schweiz sind Online-Bestellungen von Arzneimitteln aus dem Ausland für Private in begrenztem Umfang möglich. Eine Privatperson darf für sich selber Arzneimittel in der Menge eines Monatsbedarfs importieren. Für die Berechnung des Monatsbedarfs sind die Angaben des Herstellers massgebend.

Hat das Bundesgericht den ­Versandapotheken «den Stecker gezogen»?

Nach einem Bundesgerichtsurteil im September 2015 sagte das SRF das «Aus für den Versandhandel mit Medikamenten» voraus.

Das vom Gericht beurteilte Geschäftsmodell der Versandapotheke «Zur Rose» sah vor, dass das im Versandhandel erforderliche ärztliche Rezept auch für nicht verschreibungspflichtige Medikamente von einem von der Apotheke delegierten Arzt erst nach Bestelleingang ausgestellt wurde. Auf der ­Basis eines vom Kunden auszufüllenden Online-Fragebogens machte sich der Arzt jeweils ein Bild vom Gesundheitszustand des Patienten und konnte bei Bedarf persönlich mit ihm Kontakt aufnehmen.

Das Bundesgericht erachtete die Modalitäten dieses Bestellvorgangs als nicht vereinbar mit dem klaren Wortlaut des Gesetzes, da kein persönlicher Kontakt zwischen Arzt und Patient stattfand und untersagte der Versandapotheke «Zur Rose» den weiteren Vertrieb von nicht rezeptpflichtigen Medikamenten auf diesem Weg. Dies, obwohl erfahrungsgemäss OTC-Arzneien in Präsenzapotheken oftmals ohne jede Beratung erhältlich sind.

Dennoch wurde den Versandapotheken mit dem Bundesgerichtsurteil nicht wie prophezeit «der Stecker gezogen». Dies belegt die auch für das Jahr 2016 bis anhin positive Umsatz- und Ergebnisentwicklung der betroffenen Versandapotheke «Zur Rose», welche aber wohl zum Teil im liberaleren Ausland erwirtschaftet wurde. Demnach besteht auch in einem anspruchsvollen regulatorischen Umfeld noch Raum für innovative Geschäftsmodelle. Der E-Commerce lässt sich auch in diesem Wirtschaftszweig kaum aufhalten und die Präsenz­apotheken werden sich mittel- und langfristig nicht mit der Bekämpfung des Onlinehandels begnügen können. Eine vorausschauende Vorbereitung aller Beteiligten erweist sich deshalb als unabdingbar.

Autorin: Barbara Schroeder de Castro Lopes

 

Kategorien: Digital Business Law Bites, Blog