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La réglementation et la compliance jouent un rôle déterminant pour la plupart de nos clients.

Dans le cadre de notre travail en Suisse, dans l’UE et dans le reste du monde, nous conseillons régulièrement nos clients sur des thèmes tels que la recherche, les autorisations, les études cliniques, les contrats qualité, l’établissement des prix, le remboursement et le marketing, la publicité pour les médicaments, le commerce international, la compliance, les enquêtes, la Due Diligence réglementaire et les avantages matériels sur le marché des médicaments.

Procédure réglementaires, administratives et de compliance

Le cadre réglementaire des domaines d’application des sciences de la vie est complexe et est en constante évolution. Nos avocats spécialisés surveillent avec attention les évolutions réglementaires en cours ainsi que la jurisprudence dans ce domaine.

Recherche. La recherche et le développement est un thème clé du domaine des sciences de la vie. Nos avocats disposent d’un vaste savoir-faire dans le conseil à nos mandants pour toutes les questions portant sur leurs projets de recherche et de développement. La réglementation concernant ces thèmes est en perpétuelle mutation. Nos avocats restent au courant pour vous. 

Autorisations. Nos experts connaissent les modalités des différents types d’autorisations importantes dans le domaine des sciences de la vie, de même que les particularités des procédures d’autorisation correspondantes. Nous aidons nos clients à définir des manières de procéder appropriées dans le cadre des procédures d’autorisation devant les autorités compétentes (p.ex. Swissmedic, Office fédéral de la santé publique, laboratoires cantonaux). Nous représentons nos clients également dans les procédures devant les tribunaux administratifs de la Confédération et des cantons.

Essais cliniques. La réglementation des essais cliniques en Suisse se distingue, sur certains points, de celle de l’Union européenne. Nous disposons d’une grande expérience concernant les questions juridiques se rapportant à l’exécution d’essais cliniques en Suisse, y compris en ce qui concerne la rédaction de contrats.

Formation des prix, remboursement et commercialisation. Nous défendons les intérêts de nos clients dans les procédures administratives en matière de prix et de remboursement devant les autorités de surveillance et représentons nos clients au tribunal.

Publicité pour les médicaments. Nous connaissons les limites de la publicité pour les médicaments en Suisse, aidons les entreprises à respecter les différentes règles et représentons les entreprises dans les enquêtes correspondantes et procédures de l’autorité de surveillance.

Commerce international. Le commerce international de médicaments en Suisse est régi non seulement par le droit des brevets mais également par le droit administratif. Le commerce international avec les produits alimentaires et les produits dits Near-Food en Suisse est fortement réglementé et exige des connaissances précises des lois et procédures dans ce domaine. Nous connaissons ces réglementations et observons les initiatives politiques et développements administratifs.

Compliance. La garantie de la compliance représente un défi dans l’environnement réglementaire évoluant rapidement du secteur des sciences de la vie. Nous pouvons aider les entreprises à établir et à mettre en œuvre des directives et procédures afin de garantir qu’elles respectent les nombreux standards de la branche, lois et prescriptions.

Octroi d’avantages et principe de transparence sur le marché des médicaments. Nous connaissons bien les règles et prescriptions relatives à la promesse et à l’acceptation d’avantages monétaires, ainsi que les règles de transparence sur le marché des médicaments. Nous conseillons les entreprises sur les questions portant sur la compliance et nous les aidons et les représentons dans les enquêtes effectuées par l’autorité de surveillance.

Enquêtes administratives. Nos avocats spécialisés en droit public vous assistent dans les procédures réglementaires. Un accent particulier est mis sur les procédures relatives aux enquêtes administratives pour la commercialisation de produits de santé et alimentaires. Nos avocats vous aident également dans les enquêtes pénales administratives.

Exemples:

  • Nous avons aidé Biogen (NASDAQ: BIIB) dans l’acquisition de terrain nécessaire pour investir un milliard de francs en vue de la mise sur pied d’une nouvelle installation de production biologique à Luterbach (canton de Soleure), avec à la clé la création de 400 emplois.
  • VISCHER soutient une importante entreprise pharmaceutique internationale dans l’élaboration d’une étude clinique de phase III pour un vaccin candidat auprès d’enquêteurs suisses, ainsi que sur les questions réglementaires afin de lancer un projet de recherche international.
  • Sur mandat d’une entreprise pharmaceutique suisse, nous avons agi dans le cadre d’une procédure administrative et dans le cadre de la plainte qui a suivi concernant l’intégration d’un médicament dans la liste des spécialités pharmaceutiques.
  • VISCHER aide une grande entreprise de produits médicaux à restructurer son unité commerciale sur la base des nouvelles prescriptions légales.
  • Nous avons examiné une boisson énergisante étrangère quant à sa compatibilité avec les dispositions légales suisses et conseillé le fabricant sur les aspects réglementaires relatifs à l’importation du produit en Suisse.
  • VISCHER aide une entreprise de recherche leader concernant l’analyse des risques réglementaires en relation avec l’extraction de cellules osseuses de donneurs.
  • Nous conseillons une grande chaîne de supermarchés dans la mise en œuvre d’une nouvelle loi dans le but de pouvoir vendre des médicaments avec un risque faible.
  • VISCHER aide une grande chaîne de supermarchés en ce qui concerne les aspects réglementaires portant sur des importations parallèles de produits alimentaires et produits Near-Food.
  • Nous fournissons régulièrement des conseils sur la dénomination et la publicité de produits alimentaires ayant des composants pharmaceutiques.
  • Au nom de personnes issues d’une entreprise pharmaceutique, VISCHER apporte son soutien dans les procédures administratives et de droit pénal.
  • Pour une grande entreprise de biotechnologie, nous avons mené une enquête interne sur des questions de compliance en lien avec une étude de phase IV.
  • VISCHER aide l’université de Zurich et l’école polytechnique fédérale de Zurich dans leurs procédures administratives et actions en justice concernant des essais pratiques avec du blé génétiquement modifié.
  • Nous avons représenté une chaîne européenne leader d’instituts de technologie de procréation assistée dans la mise en œuvre d’une nouvelle analyse de rentabilité dans le domaine de la conservation sur le long terme d’ovocytes à des fins de fertilité.
  • VISCHER aide une grande entreprise pharmaceutique suisse dans les questions réglementaires afin de développer un projet de recherche international.
  • Nous avons conseillé un prestataire de services cliniques international sur le respect des lois suisses dans le cadre d’une offre de prestations à des infirmières pour le parrainage d’entreprises pharmaceutiques.
  • VISCHER soutient en permanence une grande entreprise de biotechnologie dans ses pratiques de commercialisation et celles de ses concurrents.
  • Nous conseillons les pharmacies en ce qui concerne les autorisations de distribution de produits issus de la médecine traditionnelle chinoise.
  • Services supplémentaires

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Notre offre de conseils couvre en plus les domaines suivants: Contentieux et arbitrage, contrats de travail et actions en justice en matière de droit du travail, impôts et taxe sur la valeur ajoutée, droit des faillites, droit de la concurrence et offres publiques d’achat hostiles. 

Contentieux et arbitrage. Nous représentons des parties lors de litiges juridiques ou dans les procédures d’arbitrage et nous les conseillons dans le règlement des litiges avant ou pendant la procédure. Le règlement des litiges est une compétence clé de VISCHER. 

Contrats de travail et litiges juridiques. Notre équipe chargée du droit du travail engagée est au bénéfice d’une expérience de longue date relative aux contrats de travail, contrats de conseil, manuels de travail et litiges en matière de droit du travail devant des tribunaux des prud’hommes spécialisés.

Impôts et taxe sur la valeur ajoutée. L’équipe chargée des impôts de VISCHER est l’une des plus grandes équipes fiscales d’une entreprise full-service commerciale de Suisse. Notre principal domaine de la pratique fiscale est l’imposition des entreprises ainsi que le soutien aux entreprises sur le long terme. Cela englobe notamment l’aménagement et la préservation de structures fiscales au sein de groupes nationaux et internationaux. Nous fournissons également des conseils d’allègements d’impôts pour les start-up. Nos clients attendent des solutions professionnelles, taillées sur mesure, qui prennent en compte tant les structures de droit civil sous-jacentes que les questions de droit fiscal qui en découlent.

Droit des faillites. Nous conseillons et représentons tant les créanciers que les débiteurs lors de restructurations complexes et conseillons les membres des conseils d’administration ainsi que la direction sur les risques de responsabilité en cas d’insolvabilité.

Droit de la concurrence. Nous fournissons des services de conseil dans les questions de concurrence, dont les demandes de la Commission suisse de la concurrence, ainsi que les procédures de compliance et de fusion.

Offres publiques d’achat hostiles. Nous conseillons nos clients au niveau de la planification, de l’exécution et de la défense contre les offres publiques d’achat hostiles.

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