Regulatorische, administrative Verfahren und Compliance

Regulierung und Compliance spielen für die meisten unserer Klienten eine entscheidende Rolle.

Bei unserer Arbeit in der Schweiz, der EU und der übrigen Welt beraten wir unsere Klienten regelmässig zu Themen wie Forschung, Zulassungen, klinische Studien, Qualitätsverträge, Preisgestaltung, Rückvergütung und Marketing, Arzneimittelwerbung, grenzüberschreitender Handel, Compliance, Untersuchungen, regulatorische Due Diligence und materielle Zuwendungen im Arzneimittelmarkt.

Regulierungs-, Verwaltungsverfahren und Compliance

Der ordnungspolitische Rahmen für die Anwendungsbereiche der Life Sciences ist komplex und entwickelt sich stetig weiter. Unsere spezialisierten Rechtsanwälte überwachen die laufenden regulatorischen Entwicklungen und die Rechtsprechung in diesem Bereich aufmerksam.

Forschung. Forschung und Entwicklung ist ein Kernthema im Bereich Life Sciences. Unsere Anwälte verfügen über ein umfassendes Know-how in der Beratung unserer Mandanten in Fragen ihrer Forschungs- und Entwicklungsprojekte. Die einschlägige Regulierung ist einem ständigen Wandel unterworfen. Unsere Anwälte bleiben für Sie auf dem Laufenden. 

Zulassungen. Unsere Experten kennen die Modalitäten der verschiedenen Typen von Zulassungen, die im Bereich Life Sciences relevant sind, wie auch die Besonderheiten der entsprechenden Zulassungsverfahren. Wir unterstützen unsere Klienten bei der Festlegung geeigneter Vorgehensweisen in den Zulassungsverfahren vor den zuständigen Behörden (z. B. Swissmedic, Bundesamt für Gesundheit, kantonale Laboratorien). Wir vertreten unsere Klienten auch in Verfahren vor den Verwaltungsgerichten des Bundes und der Kantone.

Klinische Versuche. Die Regulierung der klinischen Prüfungen in der Schweiz unterscheidet sich in gewissen Punkten von jener der Europäischen Union. Wir verfügen über umfassende Erfahrung in allen rechtlichen Fragen, die sich auf die Durchführung von klinischen Versuchen in der Schweiz beziehen, einschliesslich der diesbezüglichen vertraglichen Gestaltung.

Preisbildung, Rückerstattung und Vermarktung. Wir schützen die Interessen unserer Klienten in administrativen Verfahren in Preis- und Rückerstattungsangelegenheiten vor den Schweizer Aufsichtsbehörden und vertreten unsere Klienten vor Gericht.

Arzneimittelwerbung. Wir sind mit den Beschränkungen der Arzneimittelwerbung in der Schweiz vertraut, unterstützen Unternehmen bei der Einhaltung der jeweiligen Regeln und vertreten Unternehmen in entsprechenden Untersuchungen und Verfahren der Aufsichtsbehörde.

Grenzüberschreitender Handel. Der grenzüberschreitende Handel von Arzneimitteln in die Schweiz wird nicht nur vom Patentrecht, sondern auch vom Verwaltungsrecht beschlagen.  Auch der grenzüberschreitende Handel mit Lebensmitteln und Near-Food-Produkten in die Schweiz ist stark reguliert und erfordert genaue Kenntnis der einschlägigen Gesetze und Verfahren. Wir sind mit den einschlägigen rechtlichen Regelungen vertraut und beobachten die politischen Vorstösse und administrativen Entwicklungen.

Compliance. Die Sicherstellung der Compliance ist eine Herausforderung im sich schnell ändernden regulatorischen Umfeld der Life-Sciences-Branche. Wir können Unternehmen dabei unterstützen, Richtlinien und Prozesse zu erstellen und umzusetzen, um sicherzustellen, dass sie den zahlreichen Gesetzen, Vorschriften und Branchenstandards folgen.

Vorteilsgewährung und Transparenz-prinzip im Arzneimittelmarkt. Wir sind mit den Regeln und Vorschriften in Bezug auf das Versprechen und die Annahme geldwerter Vorteile und der Transparenzregeln im Arzneimittelmarkt vertraut. Wir beraten Unternehmen in entsprechenden Compliance-Fragen und unterstützen und vertreten Sie bei Ermittlungen durch die Aufsichtsbehörde.

Behördliche Untersuchungen. Unsere auf das öffentliche Recht spezialisierten Rechtsanwälte unterstützen Sie bei regulatorischen Verfahren. Ein wichtiger Schwerpunkt hierbei sind Verwaltungsuntersuchungsverfahren für die Vermarktung von Gesundheits- und Lebensmittelprodukten. Unsere Anwälte unterstützen Sie auch in verwaltungsstrafrechtlichen Untersuchungen.

Beispiele:

• Wir haben Biogen (NASDAQ: BIIB) beim Landerwerb unterstützt, der für die Investition von einer Milliarde Franken für eine neue biologische Produktionsanlage in Luterbach (Kanton Solothurn) erforderlich ist, die voraussichtlich 400 Arbeitsplätze schaffen wird.
• VISCHER unterstützt ein bedeutendes internationales Pharmaunternehmen bei der Einrichtung einer klinischen Phase-III-Studie für einen Impfstoffkandidaten bei Schweizer Ermittlern sowie in aufsichtsrechtlichen Fragen, um ein internationales Forschungsprojekt zu starten.
• Wir haben im Auftrag eines Schweizer Pharmaunternehmens in Verwaltungsverfahren und in der darauffolgenden gerichtlichen Beschwerde über die Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der pharmazeutischen Spezialitäten gehandelt.
• VISCHER unterstützt ein grosses Medizinprodukteunternehmen bei der Umstrukturierung ihrer Geschäftseinheit aufgrund neuer gesetzlicher Vorschriften.
• Wir haben einen ausländischen Energydrink auf seine Vereinbarkeit mit den gesetzlichen Bestimmungen der Schweiz überprüft und den Hersteller in regulatorischen Fragen bezüglich des Imports des Produkts in die Schweiz beraten.
• VISCHER unterstützt ein führendes Forschungsunternehmen in regulatorischen Risiken im Zusammenhang mit der Extraktion von Knochenzellen von Spendern analysiert.
• Wir beraten eine grosse Supermarktkette bei der Umsetzung eines neuen Gesetzes, um Arzneimittel mit niedrigem Risiko verkaufen zu können.
• VISCHER unterstützt eine grosse Supermarktkette in regulatorischen Fragen bezüglich Parallelimporten von Lebensmitteln und Near-Food-Produkten.
• Wir beraten regelmässig bei der Kennzeichnung und Werbung von Lebensmitteln mit pharmazeutischen Inhaltsstoffen.
• VISCHER unterstützt im Auftrag von Personen aus einem pharmazeutischen Unternehmen in verwaltungs- und strafrechtlichen Verfahren.
• Wir haben eine interne Untersuchung zu Compliance-Fragen für ein grosses Biotech-Unternehmen im Zusammenhang mit einer Phase-IV-Studie durchgeführt.
• VISCHER unterstützt die Universität Zürich und die Eidgenössische Technische Hochschule Zürich in ihren Verwaltungsverfahren und Gerichtsverfahren betreffend Feldversuche mit gentechnisch verändertem Weizen.
• Wir repräsentierten eine führende europäische Kette von Instituten für assistierte Fortpflanzungstechnologie bei der Umsetzung eines neuen Business Case im Bereich der Langzeitlagerung von weiblichen Eizellen zur Fruchtbarkeitsvorsorge.
• VISCHER unterstützt ein grosses Schweizer Pharmaunternehmen in aufsichtsrechtlichen Fragen, um ein internationales Forschungsprojekt aufzubauen.
• Wir haben einen internationalen klinischen Dienstleister in Bezug auf die Einhaltung der Schweizer Gesetze beraten, wenn wir Krankenschwestern Dienstleistungen anbieten, um pharmazeutische Unternehmen zu sponsern.
• VISCHER unterstützt ein grosses Biotech-Unternehmen permanent über seine Vermarktungspraktiken und die Vermarktungspraktiken seiner Wettbewerber.
• Wir beraten Apotheken bezüglich der Genehmigungen für den Vertrieb von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin.
• Zusätzliche Dienstleistungen

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Unser Beratungsangebot deckt zusätzlich folgende Bereiche ab: Prozessführung und Schiedsgerichtsbarkeit, Arbeitsverträge und arbeitsrechtliche Gerichtsverfahren, Steuern und Mehrwertsteuer, Konkursrecht, Wettbewerbsrecht und feindlichen Übernahmen. 

Prozessführung und Schiedsgerichtsbarkeit. Wir vertreten Parteien in Rechtsstreitigkeiten oder Schiedsverfahren und beraten zu Vergleichen von Streitigkeiten vor oder während des Verfahrens. Die Streitbeilegung ist eine Kernkompetenz von VISCHER. 

Arbeitsverträge und Rechtsstreitigkeiten. Unser engagiertes Arbeitsrechtsteam verfügt über langjährige Erfahrung in Bezug auf Arbeitsverträge, Beratungsverträge, Arbeitshandbücher und Arbeitsrechtsstreitigkeiten vor spezialisierten Arbeitsgerichten.

Steuer und Mehrwertsteuer. Das Steuerteam von VISCHER ist eines der grössten Steuerteams einer kommerziellen Full-Service-Firma in der Schweiz. Unser Hauptgebiet der Steuerpraxis ist die Unternehmensbesteuerung und die langfristige Unterstützung von Unternehmen. Dies umfasst insbesondere die Einrichtung und Aufrechterhaltung von Steuerstrukturen in nationalen und internationalen Konzernen. Wir beraten auch bei Steuererleichterungen für Start-ups. Unsere Kunden erwarten kompetente, massgeschneiderte Lösungen, die sowohl die zugrundeliegenden zivilrechtlichen Strukturen als auch die daraus resultierenden steuerrechtlichen Fragen umfassen.

Konkursrecht. Wir beraten und vertreten sowohl Gläubiger als auch Schuldner bei komplexen finanziellen Restrukturierungen und beraten Verwaltungsratsmitglieder und das Management über Haftungsrisiken in Insolvenzsituationen.

Wettbewerbsrecht. Wir beraten in diversen Wettbewerbsfragen, darunter Anfragen der Schweizerischen Wettbewerbskommission, Compliance- und Fusionsverfahren.

Feindliche Übernahmen. Wir beraten bei Planung, Durchführung, Verteidigung gegen feindliche Übernahmen.